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Aus unseren Archiven - 2010 bis heute

Aufbereiter wissen seit langem, dass sie sich die Instrumente leider nicht aussuchen können, aber „sterilisiert“ sein sollen sie so schnell wie möglich! Die minimal-invasiven Operationstechniken führten die Hersteller von Medizinprodukten an die Grenzen der Feinmechanik und damit an die Grenzen der Zugänglichkeit durch abreichernde desinfizierende Maßnahmen. Neue Risiken sind entstanden durch „Schlüsselloch-artige“ Eingriffe der Chirurgie und Endoskopie, die diagnostisch erforschend und möglichst therapeutisch heilend erfolgen.

Dabei fließt Blut, und damit wird es kritisch, auch im Sinne der Spaulding-Klassifikation, denn der Arzt befindet sich dabei oftmals in sterilen Körperhöhlen/-kanälen/-spalten.

Weil das so ist, schreibt ein Prozess-Management vor, wie die Prozesse (entstanden auf Basis der Risiko-Betrachtung des Betreibers) sicher und korrekt ausgeführt werden. Als letzter Prozess-Schritt ist aus Gründen des Mitarbeiter- und Patientenschutzes eine Desinfektion („high level disinfection“ HDL mit einer Reduktion der Mikroorganismen von 10-5) und/oder eine Sterilisation (Reduktion 10-6, mit Sporenwirksamkeit) vorgesehen. Für thermolabile flexible Endoskope bedeutet dies eine Niedertemperatursterilisation laut KRINKO 2012 (Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischen Zusatzinstrumentariums S. 1292).

Dann ist auch die Diskussion um eine Lagerung eindeutig im Sinne der Sterilisiergut-Lagerung geklärt:

„3.7 Aufbewahrung und  Transport flexibler Endoskope

Bei horizontaler Lagerung können bei nicht ausreichend getrockneten Endoskopkanälen Stagnationszonen mit Restfeuchtigkeit begünstigt werden. Wie Untersuchungen der letzten Jahre gezeigt haben, ist ein korrekt aufbereitetes und in einem Endoskopschrank hängend aufbewahrtes Endoskop 7 bis 14 Tage nach erfolgter Aufbereitung noch keimfrei [156-159]. Eine Keimfreiheit bei längerer Lagerung ist nicht belegt. Die aktualisierte multi-societies-Guideline amerikanischer Fachgesellschaften hält eine Lagerung aufbereiteter Endoskope für 10 – 14 Tage für sicher [65], die aktuelle australische Leitlinie empfiehlt jedoch nur eine Lagerung von Gastroskopen und Koloskopen von 72 Stunden und von Duodenoskopen und Bronchoskopen von 12 Stunden [64].

->  Endoskope sollen vorzugsweise hängend in einem geschlossenen Endoskopschrank arbeitsplatznah aufbewahrt werden. Aufbereitete Endoskope können bis zu 14 Tage im Endoskopschrank aufbewahrt werden. Selten genutzte Endoskope wie z.B. Duodenoskope und Geräte, die vor mehr als 14 Tagen aufbereitet wurden, sind vor Einsatz am Patienten sicherheitshalber erneut aufzubereiten.

->  Endoskope, die für Eingriffe in mikrobiell nicht besiedelten Körperregionen verwendet werden (z. B. intraoperative Endoskopie, Cholangioskopie), sind in Sterilgutverpackung mit Gas (Ethylenoxid oder Formaldehyd) oder gleichwertigen Verfahren zu sterilisieren und nach entsprechender Desorption kontaminationsgeschützt im geschlossenen Schrank aufzubewahren.

Bei Transport von aufbereiteten Endoskopen in andere Abteilungen des Krankenhauses (OP, Intensivstation, Geriatrieabteilung, u.a.m.) z.B. über öffentlich genutzte Flure und Aufzüge besteht ein Risiko für eine Rekontamination.

->  Zu endoskopischen Untersuchungen außerhalb der Endoskopieabteilung  (z.B. auf Intensivstation) ist das Endoskop kontaminationsgeschützt in geeigneten geschlossenen Behältnissen zu transportieren.“

Damit ist eigentlich alles gesagt.

Für die Sicherheit der Medizinprodukte brauchen wir die Erkenntnisse der Wissenschaft und dementsprechende Arbeitstechniken. Die Wissenschaften vermögen mit Modellversuchen und Versuchsreihen zur Untersuchung von Parametern (und deren Dynamik) das Wissen bereichern, die tatsächliche Umsetzbarkeit, das Machbare entscheidet sich aber im klinischen Alltag. Und für die korrekte Umsetzung benötigen wir diszipliniert befolgte Standardverfahrensanweisungen, die unter den täglichen Produktionsbedingungen einer Aufbereitungsabteilung funktionieren. Das Machbare ist dann Routine und vom Betreiber zu verantworten.

In diesem Zusammenhang ist die Tatsache, dass das seit Jahrzehnten bewährte und vergleichsweise billige Formaldehyd-Niedertemperaturverfahren (mit 2% FA) in vielen Krankenhäusern verfügbar ist, von wachsender hygienischer Bedeutung für die Niedertemperatur-Sterilisation von z.B. Bronchoskopen, Cholangioskopen, Duodenoskopen und Ureterorenoskopen.

Kanallängen über 2m sind mit Formaldehyd genauso sterilisierbar wie Durchmesser von 0,5mm!

Darüber hinaus erübrigt sich hierbei jegliche Diskussion um eine (erfolgreiche) Trocknung im (zu validierenden) Trockenschrank-Prozess, da diese Eigenschaft zu den validierten Charakteristika des Sterilisationsprozesses gehört. In 2h oder demnächst vielleicht in 90min. wird dieser Prozess-Schritt für zusätzliche Sicherheit sorgen. Deshalb haben wir die Mittelseite des aktuellen FORUM Schriftenbandes 35 der vielen Jahren bewährten Formaldehyd-Sterilisation gewidmet.

Jeder Pathologe oder Anatomie-Dozent der Medizin kennt den Geruch seit 100 Jahren, da Formaldehyd als Konservierungsmittel unersetzlich ist Es ist dabei nie zu einer wirklichen Berufskrankheit geworden, wie etwa bei den Zahnärzten die Quecksilbervergiftung durch Einatmen der Dämpfe und die Absorption über die Haut beim Anfassen des Füllungsmaterials Amalgam ohne Handschuhe in den 50er Jahren des letzten Jahrhunderts.

Es ist erstaunlich, dass heute ein potentielles Restrisiko (z.B. bei Austritt aus dem Sterilisator, also bei technischer Störung) höher bewertet wird als die biozide Wirkung von Formaldehyd auf vermehrungsfähige Mikroorganismen.

Vermeintliche Risiken erzeugen Angst, ein zeitloses Phänomen, vielleicht aber auch ein Los unserer Zeit? Prozess-Sicherheit bei Medizinprodukten wird durch die sichere disziplinierte Ausführung der einzelnen Prozesse, immer wieder, für jeden Patienten, erreicht.

Bei den zeitabhängigen Aufbereitungsprozessen hat jeder Prozess eine Risiko-mindernde Bedeutung, die über Beschreibung und/oder Parameter festgelegt und überprüfbar gemacht wird. Die Erfüllung dieser Wirkung muss natürlich überprüft werden. Der Wert zusätzlicher Aufbereitungsprozess-Schritte lässt sich dabei leicht am Beispiel von Airbag und Sicherheitsgurt beschreiben: Die zusätzliche Sicherheit des Airbags hebt nicht die Bedeutung des Sicherheitsgurtes auf - und umgekehrt: Beide leisten, jeder zu seiner Zeit, einen spezifischen Beitrag zur Fahrsicherheit, denn der Airbag schützt nur beim ersten Aufprall.

Ähnlich ist es mit der andauernden Diskussion um die Wertigkeit von Reinigung/Desinfektion/Sterilisation. Es handelt sich um grundverschiedene Mechanismen, bei denen der eine den anderen nicht kompensiert, wohl aber ergänzen kann: Reinigung leistet den größeren Teil der Des-Infektion im Sinne von Entfernung potentiell infektiöser Rückstände des Vor-Patienten. Das ist gerade bei endoskopischen Eingriffen wichtig, mit nur einem Instrument (z.B. flexibles Endoskop), dafür aber wesentlich längerer Verweildauer, nicht Sekunden, sondern möglicherweise Stunden!

Die Desinfektion inaktiviert Mikroorganismen, das Mittel wird mit sterilem Wasser ausgespült und eine abschließende Sterilisation kann dann nicht nur lückenhafte Desinfektion kompensieren, sondern darüber hinaus Sporenbildner (wie Clostridium diffizile) inaktivieren. Warum nutzen wir diese Möglichkeit eines zusätzlichen Prozess-Schrittes nicht?

Stattdessen kann man auf Intensiv-Station beobachten, dass ein desinfiziertes Bronchoskop eingesetzt wird, nach einem sterilen Absaugkatheter - wo ist hier der Fehler in der Risiko-Analyse? Gestehen wir uns ein, dass die hygienische und funktionelle Sicherheit im Falle langlumiger enger flexibler Endoskope entscheidend von einer erfolgreichen Aufbereitung abhängt. Es gab dokumentierte Todesfälle in der Duodenoskopie, deren Kenntnis wir, nebenbei bemerkt, nur einer Patienten-bezogenen Dokumentation und Rückverfolgbarkeit zu verdanken haben!

Das Krankenhaus macht krank: Krankenhaus-Keime sind deswegen gefürchtet, weil sie unter Krankenhausbedingungen überlebt haben und dem Krankheits-geschwächten (und ahnungslosen) Patienten mit seiner ureigenen Flora („Mikrobiom“) unverhofft eine spezielle Immunabwehr-Aufgabe stellen. Ein flexibles Endoskop schiebt ja nicht nur die Mundflora tiefer in den Verdauungs- oder Atmungstrakt, sondern steuert evtl. eigene sehr spezielle Mikroorganismen bei, die u. U. länger überlebensfähig sind, als von der Wissenschaft beobachtet (siehe unsere ReSt-Studie, wo bereits in der ersten Stichprobe Endoskop-spezifische urologische Keime auftraten -  neben ubiquitären „Alltagskeimen“)!

Deswegen gilt gerade für die flexible Endoskopie: Viel hilft viel, denn diese Medizinprodukte sind nicht „benign by design“, sie bedürfen einer gesteigerten Prozess-Sicherheit mit Prozessen, die eigentlich schon immer verfügbar sind: Bürstenreinigung, Spülen, Formaldehyd-Sterilisation mit Trocknung und Sterilverpackung, falls der nächste Einsatz erst nach dem Wochenende oder nach unbekannter Zeit ist. Auch warten verantwortungsbewusste Hersteller mit hygienischen konstruktiven Lösungen auf, um das Sinnvolle möglich zu machen: Beispiel abnehmbarer Albarran bei Duodenoskopen.

Flexible Endoskope als “worst case”? Noch eignen sie sich leider hervorragend, um die Aufbereitungsprozesse auf den Prüfstand zu stellen. Und die Qualifikation der Mitarbeiter jeden Geschlechts: Aufbereitung ist Kopf- und Handarbeit, Denkfähigkeit und Fingerfertigkeit für verwendungsfertige Medizinprodukte.

„Medizinprodukte und Prozesse“ ist das Leit-Motiv unserer FORUM-Veranstaltung (seit 1999). Einen ausführlichen Rückblick hatten wir anlässlich des 20jährigen Bestehens der Chirurgie-Instrumenten-AG Berlin im FORUM Band 20 gegeben. Nun also das 20jährige Bestehen der FORUM-Schriftenreihe, der Plattform zur Meinungsbildung hinsichtlich dessen, was Aufbereitung auf dem Stand von Technik und Wissenschaft heute darstellt: von der „Sterilisation“ zur Reinigungsprozesse einschließenden „Aufbereitung“ - nun zum Risikomanagement.

Was ist ein Medizinprodukt – und warum?

Der Arzt verlässt sich auf funktionsfähige und hygienisch aufbereitete Medizinprodukte. Hierzu gibt es ein immer umfangreicher werdendes Regelwerk. Wenn Medizinprodukt oder die Prozesse nicht im Einklang mit dem Regelwerk stehen, könnte es im Haftungsfall zur Feststellung eines Organisationsverschuldens führen. Hier ist insbesondere die Beachtung der Hersteller-Informationen von Bedeutung, die für die Inverkehrbringung und Konformität mit den europäischen gesetzlichen Bestimmungen grundlegend sind.

In Europa gilt neuerdings die in jeder Sprache mehr als 300 Seiten lange Medizinprodukte-Richtlinie  (MPR bzw. Medical Device Regulation, MDR https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=OJ:L:2017:117:FULL&from=EN). Sie lässt in ihrem Umfang viel Raum für Interpretationen. Ein Medizinprodukt entfaltet demnach seine „Hauptwirkung“ am Patienten, darin eingeschlossen die gebrauchstaugliche und verwendungsfertige Bereitstellung, darin eingeschlossen Produkte zur Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation (Artikel 2), aber auch für den medizinischen Anwendungszweck spezifische Software. Die Einteilung in 3 Risikoklassen (Anhang VIII) versucht, die Bewertung von Risiken für Hersteller, Anwender und Kontrollbehörden zu strukturieren.

Die Befolgung dieser MDR ist die Voraussetzung für die Konformitätserklärung des Herstellers, ein formaler Akt, ohne den kein (Medizin-)Produkt in der Europäischen Union gehandelt werden darf. Das schafft nicht automatisch zusätzliche Patientensicherheit, die Erfüllung der Anforderungen stellt aber formale Voraussetzungen dafür her. Im Falle einer Haftung wird ein Abweichen von der MDR zu rechtfertigen sein, das gilt für Hersteller und Anwender gleichermaßen.

Aufbereitung ist vor allem Reinigung

Wiederverwendbare Medizinprodukte müssen so bereitgestellt werden, dass sie wie beim Patienten zuvor funktionieren. Dafür müssen sie gereinigt werden. Ist Reinigung auch Desinfektion? Desinfektion ist jedenfalls keine Reinigung! In der Pharmakopoe und in der ISO 17664 (vom Hersteller bereitzustellende Informationen) wird Desinfektion als Reduktion der Zahl der (vermehrungsfähigen) Infektionserreger auf einer Fläche oder einem Gegenstand beschrieben. Damit ist demnach nicht ausschließlich die Inaktivierung durch eine biozide Reaktion mit Hilfe eines Desinfektionsmittels gemeint. Diese Formulierung bietet an, dass man Mikroorganismen auch entfernen kann – bevor man sie inaktivieren müsste: Durch Waschen, mit dem Ergebnis einer Reinigung. In der ISO 11139 (Terminologie) wird Desinfektion dann wiederum als Inaktivierung (statt Reduktion) von vermehrungsfähiger Mikroorganismen bezeichnet.

Die Entfernung von Kontaminationen aller Art ist die Aufgabe der Reinigung. Könnten wir vollständig reinigen, würden wir nicht über Sterilität diskutieren müssen, wir hätten sie erreicht! Weil wir aber wissen, dass die Reinigung immer Reste übrig lässt, benötigen wir weitere Maßnahmen für eine erfolgreiche Aufbereitung von Medizinprodukten:

Risikomanagement als Bestandteil des Qualitätsmanagement

Die parametrische Freigabe zum nächsten Prozess-Schritt erfolgt nach standardisierten Festlegungen („standard operation procedures“) auf Basis eines Risikomanagement. Unerwünschte Ereignisse („Evidenz von events“) sollen verhindert werden, zum Schutze des Patienten, der Mitarbeiter und dritter Personen.

Die überlieferte Spaulding-Klassifikation aus den 60er Jahren erhielt durch die 67seitige Hygiene-Empfehlung der KRINKO 2012 in der Tab. 1  eine Konkretisierung hinsichtlich der Risiko-Einstufung hinsichtlich des Aufbaus der Medizinprodukte, die in A, B, C gegliedert wurden (mit Blick auf die Aufbereitbarkeit). Hierbei schaute man auf die Fähigkeit, Dampfsterilisation auszuhalten (Thermostabilität/-labilität) und bewertete, wie komplex der Aufbau des Medizinproduktes ist. Auf Basis dieser Anforderungen werden Produktfamilien definiert (z.B. ISO 17664, 17665). Die grundlegende Tab. 1 mit der Kernaussage war aber bereits in der 11seitigen Hygiene-Empfehlung des RKI 2001 enthalten und bildet die Grundlage für die Entwicklung von Produktfamilien mit Blick auf die Anforderungen der Aufbereitungsprozesse.

Wie kritisch ist «semi-kritisch»?

Hier ist eine Gefahr für die klinische Praxis beim Risikomanagement erkennbar, dass eine Risikoverschiebung erfolgt zugunsten einer vermeintlichen Wirtschaftlichkeit, wenn keine eindeutigen Daten zu Ereignissen vorliegen (Infektionen, Unfälle). Geht es um Schäden/Schweregrad oder auch um finanzielle Verluste und/oder Rufschädigung? Kann man vernachlässigbare Schäden ignorieren? „Risiko als Auswirkung von Unsicherheit auf Ziele“ (ISO 9001) kann eben auch bedeuten, dass wirtschaftliche Risiken mehr oder weniger stark einbezogen werden (W. Spencer im Editorial der Zentralsterilisation - Vol. 26 - 2/2018).

Die Herausforderung der Risikobewertung von Medizinprodukten und den damit zusammenhängenden Prozessen dürfte für die Zukunft darin bestehen, das Risikomanagement „evidenz-basiert“ betreiben zu können: Die Erfassung und Bewertung wesentlicher Informationen ist Voraussetzung dafür.

Denn „Was ich nicht weiß, macht mich nicht heiß“ bedeutet im Schadensfall, dass diese Frage von außen gestellt und gegebenenfalls beantwortet wird. Das hätte man wissen, das hätte man tun können!

Und semikritische Medizinprodukte sind kritischer als angenommen.

Wie ist es um die „Verwendungsfertigkeit“ der Medizinprodukte bestellt? Es geht dabei um die Sicherheit beim Umgang mit Medizinprodukten, um deren Hygiene und Funktionsfähigkeit. Diese Betrachtung begann in den 90er Jahren mit dem Thema der Zerlegbarkeit von MIC-Instrumenten bis hin zur heutigen Risikomanagement-gesteuerten Verwendung von verschiedenartigsten anspruchsvollen, also wertigen Medizinprodukten, oftmals im Kontext mit komplexen Operationssystemen, deren Technik eine neuartige Therapie erst möglich macht.

Wie die Duodenoskopie-Diskussion in den USA zeigt, wird der Hersteller möglicherweise stellvertretend für andere Verursacher in Haftung genommen. Das liegt daran, dass der Hersteller die Produkte hinsichtlich Verwendungsfertigkeit und Lebensdauer aufgrund seines Qualitätsmanagements kontrolliert. Er kann aber die klinischen Prozesse nicht kontrollieren, nur Informationen liefern und Marktbeobachtungen durchführen. Hinsichtlich sachgerechter Verwendung in korrekten Prozessen ist er auf die wissende und gewissenhafte Umsetzung durch die Aufbereiter angewiesen, sonst kommt es zu Schäden, schlimmstenfalls am Patienten.

Der Hersteller steht nicht selten ratlos da und überlegt, was er noch alles in die Herstellerinformation (HI oder IFU – information for use) aufzunehmen hat. Er kann nicht jeden Aufbereitungsprozess validieren, nicht jedes in der Welt erschienene Reinigungs- oder Desinfektionsmittel in Bezug auf die Verträglichkeit mit seinen am Medizinprodukt verwendeten Materialien prüfen.

MP-Aufbereitung ist Hygiene, also Prävention. Das gilt global, dabei folgt die Strategie den gegebenen Strukturen: Was ist machbar? Wir wissen, ohne Reinigung gibt es keine Desinfektion, d.h. Reduktion vermehrungsfähiger Mikroorganismen, deswegen helfen wir mit biozider «Chemie» nach und hoffen, dass die Lösung alle Strukturen im MP erreicht und vielleicht noch vorhandene Mikroorganismen zerstört werden. Die Strategie ist die Abreicherung von Oberflächenanhaftungen – so, dass das MP sicher funktioniert. Und zur Sicherheit gehört, dass keine Infektion möglich wird, oder?

Strategie folgt Strukturen, das lehrt die Erfahrung. Die Umkehrung gab es aber auch, als die MIC-Instrumente zerlegbar gemacht wurden und die Strukturen der Strategie einer umfassenden Reinigung angepasst werden konnten. Das geht bei flexiblen Endoskopen nicht: Form follows function – die Form folgt der Funktion!

hier weiterlesen

Unser Kommentar zur neuen Empfehlung des Robert Koch-Institutes (Teil 1) findet sich in der 4. Ausgabe der aseptica (2012)

hier lesen - Teil 2 findet sich in der "aseptica 01/13".

Sofortige Schließungen von mehreren Aufbereitungsabteilungen deutscher Krankenhäuser seit dem Sommer 2010 katapultierten die Praxis der Medizinprodukte-Aufbereitung in Deutschland nicht nur ins Bewusstsein einer breiten Öffentlichkeit, sie schlugen Wellen bis in den Bundestag. Im Rahmen der Antwort auf eine kleine Anfrage bezüglich der "in letzter Zeit aufgetretenen Hygienemängel in einigen Kliniken" ließ die Bundesregierung jüngst verlauten:

"Nach wie vor ist die Bundesregierung der Ansicht, dass der regulatorische Rahmen zur Aufbereitung von Medizinprodukten, einschließlich der sog. Einmalprodukte, ausreichend ist, um Medizinprodukte ordnungsgemäß aufzubereiten. [...] Voraussetzung dafür ist allerdings, dass alle gesetzlichen und untergesetzlichen Vorgaben strikt eingehalten werden."

hier weiterlesen (Fachartikel der CMP GmbH ; 06-2011)

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Die Chirurgie-Instrumenten-AG-Berlin informiert:

Betreiber aufgepasst .... hinsichtlich der Schließungen von Aufbereitungsabteilungen für Medizinprodukte (AMP bzw. ZSVA):

Aus den Medien (Hessischer Rundfunk):

OP mit schmutzigem Besteck keine Straftat Etappensieg für das Klinikum Fulda: Die Staatsanwaltschaft hat ihre Ermittlungen wegen Hygiene-Mängeln bei Operationen teilweise eingestellt. Der Anfangsverdacht auf fahrlässige Körperverletzung habe sich nicht bestätigt.

hier weiterlesen

Kommentar der Chirurgie-Instrumenten-AG Berlin:

Es bedarf dringend klarer Kriterien, die eine Schließung der Aufbereitungsabteilung für Medizinprodukte zur Folge haben und vorliegen müssen. Die derzeitige Regelung des Vollzugs einer Schließung durch die regionale Kontrollbehörde wirkt teilweise recht willkürlich und wirft die Frage nach den Folgen auf: Verunsicherung der Patienten, erhebliche Kosten für Krankenhaus und Gesellschaft und schwer einschätzbarer Hygiene-Erfolg. Eine Mentalität der Denunziation ist zu befürchten.

Mit freundlichem Gruß,

Dr. Thomas W. Fengler